Vorschriften für genotoxische Verunreinigungen in Arzneimitteln

Bei den Verunreinigungen in Arzneimitteln handelt es sich um überflüssige Chemikalien, die in den pharmazeutischen Wirkstoffen verbleiben oder sich während der Formulierung oder bei der Alterung sowohl der pharmazeutischen Wirkstoffe als auch der Formulierung entwickeln. Das Vorhandensein dieser überflüssigen Chemikalien, selbst in geringen Mengen, kann die Sicherheit und Wirksamkeit eines pharmazeutischen Produkts beeinträchtigen. Einige dieser Verunreinigungen, die auch als genotoxische Verunreinigungen (GIs) bekannt sind, können Mutagene oder Karzinogene sein und selbst in Spuren schädliche Auswirkungen auf den menschlichen Körper haben. Ausgangsstoffe, Reagenzien, Zwischenprodukte, Nebenprodukte und Abbauprodukte sind häufig als Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen zu finden. Es gibt mehrere behördliche Leitlinien und Positionspapiere, die sich auf die Kontrolle der Menge an Verunreinigungen innerhalb bestimmter Grenzwerte konzentrieren. Die vorliegende Zusammenstellung enthält aktuelle Informationen über geografische Angaben und gibt einen Überblick über die regulatorischen Aspekte für geografische Angaben in pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimittelformulierungen. Eine detaillierte Diskussion über Kontrollstrategien im Zusammenhang mit geografischen Angaben wird ebenfalls genau beschrieben.