Risikomanagement in der Arzneimittelsicherheit. Ansätze zur Effektivitätsbewertung von Risikominimierungsmaßnahmen in den USA und Europa im Vergleich

Ein wesentlicher Bestandteil des Risiko-Managements in der Pharmakovigilanz besteht darin, identifizierte Risiken zu minimieren. Welches Risikominimierungsinstrument im konkreten Fall n tzlich und sinnvoll ist, h ngt von verschiedenen Faktoren ab - wie dem Indikationsgebiet, der Art des Risikos und der Patientenpopulation. Der Erfolg der jeweils ergriffenen Risikominimierungsma nahmen kann jedoch vorab nicht garantiert werden. Daher ist eine Effektivit tsbewertung von Risikominimierungsma nahmen unabdingbar. Kerstin Bendig entwickelt in ihrer vorliegenden Studie Ans tze zur Effektivit tsbewertung von Risikominimierungsma nahmen. Als Basis daf r dienen ihr die regulatorischen Vorgaben zur Risikominimierung in den USA und Europa. Die Autorin analysiert ausgew hlte Beispiele von ver ffentlichten Risikominimierungs- und -linderungsstrategien (Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS) sowie das in diesen aufgef hrte Vorgehen zur Effektivit tsbewertung. Dar ber hinaus pr ft sie die Strategien auf ihre Allgemeing ltigkeit und bertragbarkeit auf andere F lle. In Verbindung mit einer Nutzungsanalyse verf gbarer Quellen f r Daten zur Effektivit tsbewertung leitet Kerstin Bendig Ans tze ab, die Hinweise f r die Planung und Durchf hrung einer Effektivit tsbewertung von Risikominimierungsma nahmen geben. Die vorliegende Studie gibt dem Leser Einblick in eine m gliche Vorgehensweise f r den strukturierten Ablauf einer solchen Effektivit tsbewertung. Sie zeigt aber auch M glichkeiten und Grenzen dieser Bewertungsvorg nge auf. Die Verkn pfung von regulatorischen Vorgaben mit Beispielen aus der Praxis macht die Herausforderungen deutlich, die es mit sich bringt, diese Prozesse in das T tigkeitsfeld der Risikominimierung zu integrieren und konsistent umzusetzen.