Razrabotka i podacha zaqwok na orfannye/genericheskie preparaty i API: Regulqtornye potrebnosti

Zakony o lekarstwennyh sredstwah w SShA, Ewrope i Indii imeüt ogromnoe znachenie w mire. Cel'ü zakonow, reguliruüschih primenenie lekarstwennyh sredstw w SShA, Ewrope i Indii, qwlqetsq zaschita zdorow'q grazhdan i powyshenie kachestwa zhizni. Osnownym motiwom dannogo issledowaniq bylo srawnitel'noe izuchenie processa razrabotki i podachi zaqwok na orfannye preparaty, genericheskie preparaty i API w SShA, Ewrope i Indii. Rezul'taty srawnitel'nogo analiza podachi zaqwok na genericheskie preparaty pokazali, chto w dewqti iz desqti ürisdikcij suschestwuüt ustanowlennye sroki utwerzhdeniq preparatow. Srawnitel'noe issledowanie processa rassmotreniq zaqwok w treh regulqtornyh agentstwah w SShA, Ewrope i Indii pokazalo, chto obschee wremq utwerzhdeniq w ätih ürisdikciqh kolebletsq ot 368 do 595 dnej, wklüchaq wremq, zatrachiwaemoe na rabotu s klientami.Polozhenie o sirotskih preparatah w SShA i ES bylo uspeshnym w obespechenii lecheniq pacientow s redkimi zabolewaniqmi. SShA sygrali bol'shuü rol' w äwolücii redkih lekarstw i redkih zabolewanij. Zakon ob orfannyh preparatah 1983 goda pokazal radikal'nyj put' w oblasti mediciny.