Normativa sobre impurezas genotóxicas en productos farmacéuticos

Las impurezas en los productos farmacéuticos son sustancias químicas superfluas que permanecen con los ingredientes farmacéuticos activos (API) o se desarrollan durante la formulación o tras el envejecimiento tanto de los ingredientes farmacéuticos como de la formulación. La presencia de estas sustancias químicas superfluas, incluso en pequeñas cantidades, puede alterar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico. Algunas de estas impurezas, también conocidas como impurezas genotóxicas (IG), podrían ser mutágenas o carcinógenas y causar efectos adversos en el cuerpo humano incluso en cantidades ínfimas. Los materiales de partida, reactivos, productos intermedios, subproductos y productos de degradación se encuentran a menudo como impurezas en los principios activos farmacéuticos. Existen varias directrices normativas y documentos de posición centrados en el control de la cantidad de impurezas dentro de los límites especificados. La presente compilación da cuenta de la información actualizada sobre las IG y revisa los aspectos regulatorios para las IG en los ingredientes farmacéuticos activos/formulaciones de medicamentos. También se describe con precisión un debate detallado sobre las estrategias de control en el contexto de las IG.