Modelo Mundial de Marco Regulatorio de la Oms Para Dispositivos Médicos, Incluidos Los Dispositivos Médicos de Diagnóstico 'in Vitro'

En este modelo se recomiendan principios orientadores y definiciones armonizadas, y se especifican los atributos de una regulaci?n eficaz y eficiente de los dispositivos m?dicos, incluidos los in vitro, a fin de que se incorporen en una ley de aplicaci?n obligatoria. Es particularmente pertinente para los pa?ses donde los dispositivos m?dicos est?n poco regulados pero quieren mejorar su situaci?n, y se orienta en particular a las ramas legislativa, ejecutiva y regulatoria del gobierno. En ?l se describe el papel y las responsabilidades de la autoridad regulatoria del pa?s en la aplicaci?n y el cumplimiento de la regulaci?n, as? como las circunstancias en las que esa autoridad puede servirse del trabajo de otras fuentes regulatorias confiables (como evaluaciones cient?ficas e informes de auditor?a y de inspecci?n) o del Equipo de Precalificaci?n de la OMS.