Método de ensayo indicador de estabilidad para bisacodilo según las directrices ICH

En este estudio, es posible desarrollar un método de ensayo selectivo y validado de HPLC indicador de estabilidad para el bisacodilo en una columna C18, que podría separar el fármaco y sus productos de degradación formados bajo una variedad de condiciones de estrés. Se encontró que el bisacodilo era menos estable en estado de solución, mientras que era comparativamente mucho más estable en estado sólido. El método demostró ser sencillo, exacto, preciso, específico y selectivo. De ahí que se recomiende para el análisis del fármaco y los productos de degradación en muestras de estabilidad por parte de la industria.Indirectamente, el estudio destaca el beneficio del uso del enfoque de pruebas de estrés ICH en el establecimiento de la degradación completa de los fármacos. Se espera que este informe sobre el método de indicación de estabilidad del bisacodilo sea útil para los múltiples fabricantes genéricos del fármaco en todo el mundo, evitándoles la repetición innecesaria de los mismos estudios.