EU-GMP- Annex 1-2022 mit deutscher Übersetzung, Tipps und Hinweise

Die Europ?ische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat in Zusammenarbeit mit der PIC-Organisation und der US-amerikanischen FDA (cGMP) im Jahr 2022 eine neue EU-GMP-Richtlinie ver?ffentlicht, die ab 2023 in Kraft tritt. Der neue Anhang 1 ist deutlich umfangreicher als sein Vorg?nger und umfasst 59 Seiten mit 11 Kapiteln. Insbesondere Kapitel 8 mit seinen 139 Punkten zu spezifischen Produktionsverfahren stellt hohe Anforderungen an die Hersteller. Um die komplexen Inhalte des neuen Anhangs 1 besser zu verstehen und umzusetzen, wurde in diesem Buch neben dem englischen Originaltext eine zweite Spalte mit technischen Erl?uterungen erg?nzt. Diese basieren auf jahrzehntelanger Praxis in der Produktion und im Qualit?tsmanagement und bieten wertvolle Hilfestellungen f?r die praktische Anwendung der neuen Richtlinien