Entwicklung und Einreichung von Orphan-/Generika-Medikamenten und APIs: Regulatorische Erfordernisse

Die Arzneimittelzulassung in den USA, Europa und Indien ist von größter Bedeutung für die Welt. Das primäre Motiv dieser Studie war die vergleichende Untersuchung des Entwicklungs- und Einreichungsprozesses von Orphan Drugs, Generika und APIs in den USA, Europa und Indien. Die Ergebnisse der vergleichenden Analyse der Einreichung von Generika haben gezeigt, dass neun der zehn Gerichtsbarkeiten Zeitvorgaben für die Arzneimittelzulassung hatten. Eine vergleichende Studie über den behördlichen Überprüfungsprozess bei drei Zulassungsbehörden in den USA, Europa und Indien ergab eine Gesamtzeitspanne für die Zulassung in diesen Ländern, die zwischen 368 und 595 Tagen lag, einschließlich der Kundenzeiten. Die USA haben bei der Entwicklung seltener Medikamente und seltener Erkrankungen eine große Rolle gespielt. Ihr Orphan Drugs Act von 1983 hat einen radikalen Weg im Bereich der Arzneimittel aufgezeigt.