Développement et dépôt des médicaments orphelins/ génériques et des API : Besoins réglementaires

L'autorisation des médicaments aux États-Unis, en Europe et en Inde est de la plus haute importance dans le monde. Le but des lois régissant les articles médicaux aux Etats-Unis, en Europe et en Inde est de protéger la santé des citoyens et de leur fournir une meilleure qualité de vie. Le motif principal de cette étude était l'investigation comparative du développement et du processus de dépôt des médicaments orphelins, des médicaments génériques et des API aux Etats-Unis, en Europe et en Inde. Une étude comparative sur le processus d'examen réglementaire entre trois organismes de réglementation aux États-Unis, en Europe et en Inde a révélé que le délai d'approbation global dans ces juridictions allait de 368 à 595 jours, y compris le temps passé par le client.La réglementation sur les médicaments orphelins aux États-Unis et dans l'UE a permis de fournir des traitements aux patients atteints de maladies rares. Les États-Unis ont joué un rôle important dans l'évolution des médicaments rares et des troubles peu fréquents. Leur loi sur les médicaments orphelins de 1983 a montré une voie radicale dans le domaine des médicaments.