Desenvolvimento & Arquivo de Órfãos / Medicamentos Genéricos & APIs: Necessidades Regulativas

Os subsídios de medicamentos nos EUA, Europa e Índia são de extrema importância no mundo. O objectivo das leis que regem os artigos medicinais nos EUA, Europa & Índia é proteger a aptidão dos cidadãos e proporcionar uma qualidade de vida improvisada. O principal motivo deste estudo foi a investigação comparativa do desenvolvimento e do processo de registo de medicamentos órfãos, medicamentos genéricos e APIs nos EUA, Europa & Índia. Os resultados da análise comparativa do registo de medicamentos genéricos mostraram que nove das dez jurisdições tinham mandatado prazos de aprovação de medicamentos. Um estudo comparativo sobre o processo de revisão regulamentar em 3 agências regulamentares nos EUA, Europa e Índia relatou um intervalo de tempo global de aprovação nestas jurisdições, que variou entre 368 e 595 dias, incluindo o tempo do cliente. Os EUA têm o grande papel na evolução dos medicamentos raros e das doenças infrequentes. A sua Lei dos Medicamentos Órfãos de 1983 tem mostrado um caminho radical na área dos medicamentos.