Anexo-1 -2022 de las GMP de la UE para la producción estéril con consejos y sugerencias

Para cumplir con los requisitos t?cnicos de las directrices de las BPF de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en cooperaci?n con la organizaci?n PICs y la FDA (cGMP), En 2022, la Uni?n Europea public? una nueva directiva GMP de la UE, que entrar? en vigor en 2023 y partes de ella a partir de 2024. Otras organizaciones como las PIC y la FDA tambi?n est?n implementando las directrices nuevas y actualizadas para la fabricaci?n de productos est?riles/as?pticos en sus programas. El antiguo Anexo-1 ten?a solo 16 p?ginas. Pero el nuevo Anexo-1 de las BPF de la UE es muy extenso en comparaci?n con el Anexo anterior y tiene 59 p?ginas con 11 cap?tulos. Solo el cap?tulo 8, que est? dedicado a la producci?n y tecnolog?as espec?ficas, contiene 139 puntos.

Para comprender mejor los textos y requisitos complejos del nuevo Anexo-1 -2022, se ha agregado una explicaci?n t?cnica en la segunda columna de este libro junto al texto original en ingl?s. Esto se basa en muchos a?os de experiencia en producci?n y gesti?n de calidad.