RP-GIPNOL'NOE ISSLEDOVANIE ARMIPIDA

Cel'ü nastoqschej raboty byla razrabotka i aprobaciq prostogo RP-HPLC metoda dlq opredeleniq Rebamipida. Hromatograficheskoe razdelenie rebamipida bylo dostignuto s pomosch'ü kolonki S18. Mobil'naq faza, soderzhaschaq smes' metanola: woda (70:30 v/v) perekachiwalas' so skorost'ü 1 ml/min. Obnaruzhenie proizwodilos' pri 231 nm. Parametry walidacii oceniwali w sootwetstwii s rekomendaciqmi Mezhdunarodnoj konferencii po garmonizacii (ICH) Q2R1. Kalibrowochnaq kriwaq byla linejnoj w diapazone koncentracij 2- 10 mkg/ml dlq rebamipida s koäfficientom regressii 0,999. Metod byl priznan tochnym s koäfficientom regressii 0,66 %. Znacheniq koäfficienta twerdosti okazalis' rawnymi 0.94 % w sluchae wnutridnewnyh tochnyh issledowanij, w to wremq kak 0.76 % w sluchae wnutridnewnoj tochnosti - 0.6 i 1.98 mkg/ml, sootwetstwenno. Rezul'taty stress-testirowaniq pokazali, chto lekarstwennoe weschestwo Rebamipid qwlqetsq osobenno stabil'nym w uslowiqh kislotnoj, nejtral'noj i termicheskoj degradacii. S tochki zreniq stabil'nosti neobhodimo soblüdat' ostorozhnost' pri proizwodstwe i hranenii dannogo produkta. Metod byl uspeshno primenen s cel'ü kolichestwennogo opredeleniq i byl najden t